2026年2月，日本厚生劳动省正式有条件批准全球首批两款iPSC再生医学疗法上市：住友制药与Racthera联合开发的Amchepry，用于帕金森病;Cuorips公司开发的心肌细胞补片ReHeart，用于缺血性心肌病导致的严重心力衰竭。前者在临床试验中实现移植细胞存活率超90%、多巴胺分泌量平均提升44.7%;后者让全部8名受试患者在术后一年内症状改善、心脏出现修复迹象2。

消息一出，全球生物医药界为之振奋。这不仅因为两款产品本身，更因为它们验证了一条走了整整二十年的路：自2006年山中伸弥团队首次将小鼠成体细胞重编程为诱导多能干细胞(iPSC)、并于2012年摘得诺贝尔生理学或医学奖以来，这项技术终于从实验室概念撞线商业化，完成了从”科学奇迹”到”产业现实”的关键一跃。

一、全球产业进度条：iPSC已进入临床兑现期

日本的两款获批产品并非孤例，而是全球iPSC产业厚积薄发的缩影。

截至2024年12月的综述统计，全球已有115项多能干细胞(PSC)临床试验、83种PSC来源产品，累计超过1200名患者接受了超过10¹¹个细胞的移植，且未报告明显安全性问题。2025年2月，Gameto公司的Fertilo获FDA许可，成为首个进入美国III期临床的iPSC疗法4;Fate Therapeutics的”现货型”iPSC来源CAR-T疗法FT819也在2025年获得FDA再生医学先进疗法(RMAT)认定4。眼科、神经、肿瘤、心血管……iPSC的临床版图几乎每月都在扩张。

市场端同样给出了明确预期。BCC Research报告预测，到2028年全球iPSC市场规模将达到52亿美元，其中亚太地区2023至2028年间年复合增长率预计达10.4%，为全球最高;另一家研究机构LP Information的口径显示，仅iPSC细胞治疗这一细分市场，2024年规模已约92亿美元，预计2031年将增至199亿美元，年复合增长率11.8%。

科学验证、监管破冰、资本加码——三条曲线在2025至2026年交汇，iPSC产业的爆发点已经清晰可见。

二、中国进度条：从”跟跑”到”并跑”

在这场全球竞速中，中国不再是旁观者。

截至2025年6月底，国内已有20项iPSC来源细胞药物在研管线成功获批IND(新药临床试验申请)，中国iPSC相关临床试验数量已接近全球总数的30%。一批本土企业的进展颇具标志性：中盛溯源累计5款产品获得IND批准，覆盖iMSC、iNK、多巴胺能神经前体细胞三条技术路线，其帕金森病管线NCR201于2025年6月完成首例给药;霍德生物的hNPC01获FDA认可基于中国I期数据直接在美国开展2/3期确证性临床，成为多能干细胞领域首个获此待遇的产品9;士泽生物则完成了中国首例临床级自体iPS衍生细胞移植治疗帕金森病。

放大了看，这正是中国创新药整体崛起的延续。2025年，中国创新药BD出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元、交易157笔，双双创下历史新高。当中国创新药深度嵌入全球研发版图，作为”源头技术”的iPSC及其衍生能力，战略价值不言而喻。

三、产业链透视：得”细胞基石”者得天下

把iPSC产业链拆开看，可以分为三层：

上游——细胞资源与核心技术。 包括供体细胞采集、iPSC重编程建系、基因编辑、疾病与健康细胞库构建、培养基体系。这是整个产业的”地基”。

中游——定向分化与细胞产品。 将iPSC分化为心肌细胞、神经元、星形胶质细胞、骨骼肌细胞等功能细胞，形成标准化细胞产品与疾病模型。

下游——应用与服务。 面向药企早研、药效与毒性评价、科研机构、细胞治疗开发等场景的产品与CRO服务。

三层之中，上游的分量最重。逻辑很简单：所有下游应用的起点，都是一株可靠的iPSC。细胞株的遗传稳定性、重编程效率、分化潜能、批次一致性，直接决定了中游产品的质量，进而决定下游每一组实验数据的可信度。如果把iPSC产业比作半导体产业，那么iPSC建系与细胞库就相当于”晶圆”——没有合格的晶圆，再先进的制程工艺也无从谈起。

还有一个常被忽视、却至关重要的维度：人源遗传资源。中国对人类遗传资源的采集、保藏、对外提供实行严格监管，中国人群来源的iPSC建系与疾病细胞库，只能依靠本土力量完成。这意味着，上游细胞资源的自主可控不是一道商业选择题，而是一道制度性的必答题。

四、国产化：从”可用”到”可信”的跨越

长期以来，中国生命科学研究的上游供给高度依赖进口。有行业统计显示，生物科研试剂的国产化率仅约10%，赛默飞、Bio-Rad等外资企业占据约90%的市场份额。试剂尚且如此，作为”活的资源”的iPSC及其衍生细胞，进口面临的约束更多：跨境冷链的活性风险、以周计的货期、高昂的采购成本，以及人源遗传资源的合规红线。

因此，iPSC上游的国产化，内涵远不止”更便宜”。它至少包含四层价值：合规——人源细胞资源在本土采集、建系、保藏，天然满足监管要求;速度——本地化的细胞库与技术服务，让研发节奏不被跨境供应链绑架;定制——针对中国人群疾病谱、特定突变位点构建细胞模型，只有本土团队做得到;信任——质量体系与国际互认标准接轨，让国产细胞数据被全球药企接受。

这四层价值，恰好勾勒出一家中国iPSC上游企业的能力画像。

五、昂朴生物：十二年深耕的”细胞基石”

成立于2013年的上海昂朴生物科技有限公司，是国内较早专注iPSC技术研发与应用的企业之一。十二年只做一件事——把iPSC的”地基”打牢——让昂朴生物在上游构筑起了一套完整的”细胞基石”体系。

其一，全链条的技术平台。 昂朴生物掌握成熟的iPSC重编程建系与定向分化核心技术，服务覆盖iPSC制备、特色疾病iPS细胞库构建、基因编辑(基因敲除、点突变修复、基因敲入)，以及皮层/运动神经元、星形胶质细胞、心肌细胞、骨骼肌细胞、血管内皮细胞等多种细胞类型的定向分化，形成从”建系”到”编辑”再到”分化”的闭环能力。

其二，国内领先的疾病细胞资源库。 公司自主建设的iPSC遗传疾病细胞库(iBGD)已建立数百种不同疾病的iPSC，覆盖内分泌、代谢、心血管、神经、皮肤、眼科等多个疾病系统。对罕见病和遗传病研究而言，这类患者来源的细胞资源往往是”可遇不可求”的稀缺品——患者组织无法直接取材，iPSC几乎是唯一可行的建模路径。

其三，与国际互认的质量体系。 昂朴生物已通过CAP(美国病理学家协会)、CMA(中国计量认证)、CNAS(中国合格评定国家认可委员会)三重认证，确保全流程数据与产品的可靠性、可追溯性与国际互认。对出海药企而言，这意味着用昂朴的细胞和数据做研发，在全球申报时”语言互通”。

其四，经得起检验的科研产出。 公司已积累发明专利授权11项、实用新型专利3项、软件著作权43项，与客户合作发表论文60余篇。2026年，上海交通大学医学院附属瑞金医院陈赛娟院士团队与昂朴生物合作，在《Signal Transduction and Targeted Therapy》(影响因子52.7)上发表研究，通过CRISPR-Cas9功能筛选首次发现锌指蛋白ZMIZ1是急性髓系白血病分化阻滞的关键调控因子——这正是”iPSC平台+基因编辑+功能验证”链条服务原始创新的一个注脚。

凭借国家高新技术企业(2018年获批、2024年再次认定)与上海市”专精特新”企业的双重身份，昂朴生物的客户已覆盖国内外药企、CRO、AI制药企业及科研机构。

结语：基石之争，刚刚开始

iPSC的二十年证明了一个朴素的道理：颠覆性技术走到产业化阶段，拼到最后拼的是基础设施。日本两款产品的获批不是终点，而是全球竞速的发令枪。对中国而言，把细胞资源这一”基石”牢牢握在自己手里，既是产业安全题，也是创新效率题。以昂朴生物为代表的一批中国iPSC上游企业，正在用十二年的积累给出自己的答案。

(文中行业数据均引自公开报道与研究报告;公司信息来源于昂朴生物公开资料。)