（人民日报健康客户端记者 高瑞瑞）“‘依申请注销’，也就是制药企业主动申请注销的药品，并非药品质量问题。”12月3日，中国药科大学国家执业药师发展研究中心副主任康震向人民日报健康客户端记者分析了近日78个注销药品注册证书的背后原因。

12 月 1 日，国家药监局发布公告，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销莪术油葡萄糖注射液等 78 个药品注册证书。

人民日报健康客户端记者梳理公布的注销药品注册证书目录显示，本次注销的药品批文涉及众多知名药企的药品品种。内蒙古白医制药股份有限公司的莪术油葡萄糖注射液依申请注销；辉瑞制药有限公司的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠依申请注销；Novartis Pharma Schweiz AG（瑞士诺华制药有限公司）盐酸昂丹司琼注射液依申请注销；兰州生物制品研究所的鼠疫菌诊断血清不予再注册；金昌金丹药业有限公司的聚维酮碘溶液不予再注册；兰州标佳生物技术有限公司的丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）不予再注册；Mylan Products Limited（Mylan产品有限公司）的枸橼酸阿尔维林胶囊依申请注销。

康震告诉人民日报健康客户端记者，药品批文注销有几个原因：一是药品销售量与成本不对等；二是限抗限辅；三是自身有更好品种替代；四是进口药品换成国产药品。但需要注意依申请注销，不予再注册，依法吊销之间差异。

康震向人民日报健康客户端记者介绍道，“依申请注销”，也就是制药企业主动申请注销的药品，并非药品质量问题。注销药品注册证书只是意味着该企业生产的产品在注销日期后就不能生产了，注销前生产的药品不受影响，此类药物仍可在医生的指导下继续使用。而“不予再注册”根据《药品注册管理办法》第八十四条，因有效期届满未提出再注册申请的；药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的等5种情形不予再注册；“依法吊销”则是违反《中华人民共和国药品管理法》中相关规定，因销售假药、违法零售的药品等行为依法吊销。

康震建议，根据新版《药品注册管理办法》规定，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品，已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。家用药物如果发现有相同名字的药品，需仔细核对生产厂家和批准文号，如果有上述《注销药品注销证书目录》中的药品，应当立即停用。